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FDA發(fā)布關(guān)于藥品召回的問答
藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在cGMP以下問答指南中，F(xiàn)DA對于藥品召回的相關(guān)要求，以問題解答的方式給予了詳細的說明。

2021/03/15 更新分類：監(jiān)管召回分享
美敦力一級召回429個HeartWare HVAD系統(tǒng)電池，已致一例死亡
美敦力因電池故障召回 HeartWare HVAD 系統(tǒng)電池。FDA 已將其確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。

2022/06/24 更新分類：監(jiān)管召回分享
一級召回！飛利浦呼吸機又出新問題
近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機的召回列為一級召回，屬于最嚴重的召回級別，共涉及全球21345臺呼吸機。

2023/02/23 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA超30款藥品召回，包裝不當占6起
本文統(tǒng)計了近一年多來被FDA召回的35種藥物（不完全統(tǒng)計），以此來分析召回的原因和近幾年的趨勢，希望對業(yè)內(nèi)人士有所幫助。

2023/05/12 更新分類：監(jiān)管召回分享
一級召回！強生收購公司心臟泵類產(chǎn)品
2023年6月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了現(xiàn)場安全通知，將Abiomed Impella 5.5心臟泵的召回認定為一級召回，屬于最嚴重的召回級別。

2023/06/16 更新分類：監(jiān)管召回分享
一級召回嬰幼兒可穿戴智能體溫計，存在皮膚刺激、灼傷風(fēng)險
美國FDA將此次召回確定為一級召回Walnut可穿戴智能體溫計，即最嚴重的召回類型。

2023/06/20 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA一級召回奧林巴斯支氣管鏡
2023年12月19日，F(xiàn)DA正式宣布奧林巴斯的纖維支氣管鏡和視頻支氣管鏡的召回為I類召回，這是最嚴重的召回類型，使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害，甚至是死亡。

2023/12/22 更新分類：監(jiān)管召回分享
強生子公司一級召回近7萬臺Impella系列介入心臟泵，已致49人死亡
最近FDA要求強生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心臟泵，召回等級為最嚴重的一級召回。

2024/03/22 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA審查并召回大批中國制造塑料注射器
通過這些召回事件，可以了解到，盡管召回是醫(yī)療器械行業(yè)的常見現(xiàn)象，但企業(yè)仍需不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性，以維護患者安全和企業(yè)聲譽。

2024/06/25 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA：奧林巴斯內(nèi)鏡下耗材一級召回
FDA發(fā)布一項關(guān)于奧林巴斯內(nèi)鏡下耗材一級召回的事件，如果繼續(xù)使用此設(shè)備，可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。本次召回涉及從使用或銷售的地方召回某些器械。

2025/03/02 更新分類：監(jiān)管召回分享

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