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近日，據(jù)Biotronik（百多力）宣布，其自主研發(fā)的可吸收冠脈支架Freesolve，已正式獲CE認(rèn)證批準(zhǔn)上市。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，德國心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研發(fā)的Freesolve?膝下可吸收鎂支架(BTK RMS)已獲得FDA“突破性器械”認(rèn)定。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則需符合哪些情形規(guī)定？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則，重點分析材質(zhì)差異與結(jié)構(gòu)設(shè)計變化對劃分決策的影響，以期為醫(yī)療器械研發(fā)與注冊提供科學(xué)指導(dǎo)。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Esprit? BTK依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)（Esprit BTK系統(tǒng)）。

2024/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了外周血管可吸收支架的研發(fā)現(xiàn)狀和研發(fā)難點。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可吸收運動醫(yī)學(xué)植入物應(yīng)用進(jìn)展及同品種比對路徑臨床評價、技術(shù)審評關(guān)鍵點。

2024/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

R3 Vascular宣布其藥物洗脫生物可吸收支架Magnitude獲FDA批準(zhǔn)可以進(jìn)行IDE研究。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享