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【問】不同形態(tài)、不同結(jié)構(gòu)的可吸收再生氧化纖維素是否需要劃分不同注冊單元？

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

NextBioMedical看到不可吸收栓塞微球一些弊端，因此其基于其在生物材料方面優(yōu)勢，開發(fā)出一款可吸收的栓塞微球---Nexsphere-F。

2025/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Levee Medical的泌尿外支架---VORO，是一種可吸收裝置，旨在減少前列腺切除術(shù)后尿失禁。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NEXTBIOMEDICAL宣布其可吸收栓塞微球---Nexsphere-F獲FDA“突破性設(shè)備”稱號。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Efemoral Medical宣布在CX 2025會議上公布關(guān)于其多段生物可吸收支架EVSS的臨床研究（EFEMORAL I）首批患者研究數(shù)據(jù)

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Signum Surgical在期刊《International Journal of Colorectal Disease》發(fā)布一項關(guān)于肛瘺可吸收螺釘BioHealx的臨床研究（FIM）.

2025/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

REVA Medical在期刊《Cardiovascular and Interventional Radiology》發(fā)布其可吸收支架---MOTIV的臨床研究數(shù)據(jù)（MOTIV BTK）。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹醫(yī)用可吸收縫合線的發(fā)展、理想性能，及動物實驗?zāi)Ｐ瓦x擇與在安全性、有效性評估中的關(guān)鍵作用。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標很多，其中安全性指標一般需要通過化學(xué)表征來驗證。對于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開展溶出物試驗，即采用非特異性評價方法對浸提液進行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等分析方法。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

相同材質(zhì)的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內(nèi)申報？生物相容性評價是否需要兩種類型的縫線分別評價？

2022/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享