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醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

2020/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)。

2021/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的可瀝濾物是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)需要的已知可瀝濾物基本信息。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品的審評(píng)，簡(jiǎn)述了常見醫(yī)療器械可瀝濾物種類及相關(guān)示例，并對(duì)其常見毒性進(jìn)行了解析，供相關(guān)機(jī)構(gòu)及研發(fā)人員參考使用。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法研究的一般要求，申請(qǐng)者應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性和擬研究可瀝濾物性質(zhì)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械的可浸提物和可瀝濾物（E&L）研究，質(zhì)譜結(jié)構(gòu)解析到底怎樣做可以避免鑒定錯(cuò)誤。

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械化學(xué)表征中可浸提物與可瀝濾物研究的一般流程與浸提方式。

2023/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們?cè)賮砹牧摹叭绾未_定容許限值A(chǔ)L”，為ISO 10993-17:2002系列解讀

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

01 引言 籠統(tǒng)而言，ISO 10993-17:2002整部標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)都在回答一個(gè)問題：如何計(jì)算可瀝濾物的容許限值(TE)。而這個(gè)問題又會(huì)和另一個(gè)公式密切相關(guān)，即TE=TI * mB * UTF。小編今天就和大家好好聊

2020/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享