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本文介紹了MDR法規(guī)對(duì)標(biāo)簽的要求。

2023/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，華熙生物科技股份有限公司研發(fā)的“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/05/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹落實(shí)中辦國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文的主題圍繞IV/SC橋接研究展開(kāi)。

2024/06/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了重復(fù)接觸全身毒性試驗(yàn)給藥途徑、頻率及給藥周期選擇。

2024/07/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于安陽(yáng)市迪美齒科材料廠停產(chǎn)整改的通告 （2018年第57號(hào)） 2018年07月12日 發(fā)布 近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)安陽(yáng)市迪美齒科材料廠進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，

2018/07/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

今年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊(cè)境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑某蛋白檢測(cè)試劑盒的申請(qǐng)。在審查注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，A公司向該省藥監(jiān)局提交了聽(tīng)證申請(qǐng)書(shū)，要求對(duì)B公司的注冊(cè)申請(qǐng)舉行聽(tīng)證。

2020/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近幾年來(lái)，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場(chǎng)，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見(jiàn)正文。

2021/09/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局分別于6月28日、9月16日發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021年第一季度）》《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2021年第二季度）》，匯總藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域行政受理、審批、監(jiān)管等情況。本文梳理報(bào)告數(shù)據(jù)，對(duì)其中的“兩品一械”審批情況進(jìn)行簡(jiǎn)要分析。

2021/10/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長(zhǎng)節(jié)假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)是問(wèn)到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)?lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監(jiān)回復(fù)。

2021/11/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享