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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“中醫(yī)貼敷治療儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州諾爾康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“超聲透藥治療儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家已經(jīng)發(fā)布了新版《YY0780-2018 電針治療儀》。現(xiàn)介紹新版電針治療儀標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和定義、電極針及電極連接線、產(chǎn)品的部分安全性能及電磁兼容等方面的變化，并針對這些變化提出了可能對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件等產(chǎn)生的影響，希望為企業(yè)生產(chǎn)電針類產(chǎn)品及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測提供一些參考。

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了西安藍(lán)極醫(yī)療電子科技有限公司的半導(dǎo)體激光治療儀注冊，本文主要介紹半導(dǎo)體激光治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。局 一、 半導(dǎo)體激光治療儀的 結(jié)構(gòu)

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力宣布將公開分享其旗下Puritan Bennett?560（PB 560）呼吸機(jī)的設(shè)計(jì)規(guī)范，幫助行業(yè)參與者快速評估呼吸機(jī)制造方案，以便應(yīng)對全球內(nèi)的新冠疫情。

2020/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 表示，在檢查與“超過 1500 萬臺呼吸設(shè)備的 I 級召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

2021/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了幫助呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品合規(guī)性、節(jié)約注冊時(shí)間，本文就對呼吸機(jī)的檢測要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次我們整改產(chǎn)品為一款呼吸機(jī)，呼吸測試RE，EN55032ClassB標(biāo)準(zhǔn)下不通過，協(xié)助客戶進(jìn)行整改。

2022/02/25 更新 分類：檢測案例 分享

飛利浦偉康召回某些 V60 和 V60 Plus 呼吸機(jī)，因?yàn)槟z粘劑過期可能導(dǎo)致呼吸機(jī)在有或沒有警報(bào)的情況下停止工作

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

飛利浦偉康召回所有 V60 和 V60 Plus 呼吸機(jī)，因?yàn)殡娫磫栴}可能導(dǎo)致呼吸機(jī)在有或沒有警報(bào)的情況下停止

2022/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享