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  • 單獨(dú)開(kāi)展呼吸系統(tǒng)安全藥理研究的必要性

    研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為臨床前呼吸系統(tǒng)安全藥理學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于臨床呼吸系統(tǒng)相關(guān)不良反應(yīng)的預(yù)測(cè)價(jià)值非常有限。

    2025/03/03 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享

  • Ventway:FDA批準(zhǔn)首款高性能便攜式呼吸機(jī)

    呼吸機(jī)(Ventilator)是一種醫(yī)療設(shè)備,為無(wú)法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助,助力其肺部空氣的出與入。主要用做重癥監(jiān)護(hù)、急診、家庭護(hù)理、麻醉,是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中維持病人生命時(shí)至關(guān)重要的設(shè)施,操作不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致死亡。以色列公司Inovytec開(kāi)發(fā)的迷你便攜式呼吸機(jī)Ventway,能夠很好解決緊急時(shí)刻呼吸機(jī)隨身攜帶問(wèn)題。

    2021/02/06 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 飛利浦召回400萬(wàn)臺(tái)呼吸設(shè)備,將損失約39億元

    據(jù)美國(guó)《福布斯》雜志網(wǎng)站報(bào)道,當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月14日,荷蘭醫(yī)療設(shè)備公司飛利浦宣布,將在美國(guó)召回400萬(wàn)臺(tái)呼吸機(jī)和“CPAP”呼吸設(shè)備,召回級(jí)別為二級(jí)。預(yù)計(jì)召回?fù)p失金額約39億元。

    2021/06/18 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享

  • 哈美頓一級(jí)召回497臺(tái)重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī),可能進(jìn)水導(dǎo)致呼吸支持停止

    哈美頓醫(yī)療公司召回可能進(jìn)水導(dǎo)致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)。FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回,這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

    2022/08/30 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享

  • 醫(yī)用呼吸道濕化器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    醫(yī)用呼吸道濕化器是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備,通常與呼吸治療設(shè)備配合使用,一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成。

    2023/09/05 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 血液透析濾過(guò)器及配套管路審判報(bào)告公開(kāi)(附全文)

    國(guó)家局公開(kāi)大外企進(jìn)口血液透析濾過(guò)器審評(píng)報(bào)告。

    2021/12/05 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用硅橡膠標(biāo)準(zhǔn)與解讀

    1.YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體,該系列標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體的通用要求和試驗(yàn)方法。在外觀、物理機(jī)械性能(結(jié)構(gòu)、尺寸、穿刺件穿刺密

    2020/05/25 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享

  • EOPatch:一款無(wú)管路、可穿戴的一次性胰島素泵

    EOFlow是全球第二家開(kāi)發(fā)無(wú)管路、一次性可穿戴胰島素泵的公司。EOFlow加入美敦力,將繼續(xù)鞏固美敦力在糖尿病治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位。

    2023/05/26 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享

  • IMDRF《個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管路徑》指南解讀和探討

    本研究全面闡述《指南》制修訂的背景和內(nèi)容,包括個(gè)性化醫(yī)療器械不同類(lèi)型的監(jiān)管模式,醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的不同監(jiān)管路徑,以及在我國(guó)實(shí)施監(jiān)管的可行性分析,共同探討個(gè)性化醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管對(duì)策。

    2024/03/04 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 廣州檢疫局檢出2000臺(tái)進(jìn)口呼吸機(jī)電磁兼容的靜電放電抗擾度不合格

    日前,廣州檢驗(yàn)檢疫局檢出一批進(jìn)口呼吸治療機(jī)存在質(zhì)量問(wèn)題,該批進(jìn)口呼吸治療機(jī)共2000臺(tái),其電磁兼容的靜電放電抗擾度不合格,在外界干擾下可能導(dǎo)致機(jī)器無(wú)法使用。

    2017/08/31 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享