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FDA發(fā)布公告關于百特的呼吸機（ Life2000）一級召回，本次召回涉及從使用或銷售地點移除特定器械。

2025/11/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了無錫市天健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“呼吸康復訓練器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇瞬康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“麻醉呼吸回路消毒機”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年6月11日，國家標準委發(fā)布最新消息：GB2626-2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》過渡期從原來的2020年7月1日延長至2021年7月1日。

2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)統(tǒng)計，目前美國國內(nèi)呼吸器短缺的問題逐步得到解決。從2020年1月到2021年5月，NIOSH已經(jīng)批準了超過875個呼吸器的型號或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批準的器械清單上共有6,400多種呼吸器的型號或配置。這些呼吸器符合經(jīng)NIOSH批準的EUA標準，并自動獲得FDA的授權(quán)，這其中就包括530多個N95呼吸器。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

EN ISO 18562 系列標準的標題是 "醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物兼容性的評估"。它由四個部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進行統(tǒng)一。

2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

康爾福盛上海商貿(mào)有限公司報告:公司發(fā)現(xiàn)AVEA呼吸機壓力傳感器存在缺陷，當壓力傳感器故障時可能導致呼吸機停止供氣。CareFusion對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為I級 。涉及產(chǎn)品

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2018年6月7日，F(xiàn)DA認可ISO 18562醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物兼容性評價的標準，此標準覆蓋了所有接觸或與呼吸氣體通路作用的醫(yī)療器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

氣管插管通過病人的口腔或鼻腔插至氣管，做麻醉、輸氧時的通氣管道。病人通過它與外部的過濾器、熱濕交換器、呼吸管道、麻醉呼吸機連接，形成一個完整的維持病人呼吸的系統(tǒng)。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布將Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機界定為一級召回。目前，相關產(chǎn)品在美國已召回2605臺，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期間分發(fā)的產(chǎn)品。

2022/02/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享