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JJF1234-2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》中規(guī)定的校準(zhǔn)環(huán)境條件中大氣壓力為(86～106)kPa，未包含在高海拔地區(qū)該規(guī)范的適應(yīng)性和可操作性。本文通過在高海拔條件下(拉薩，海拔3650m，大氣壓65.2kPa)測量呼吸機(jī)各參數(shù)的示值誤差和不確定度評定，以驗(yàn)證規(guī)范中的方法在高海拔條件下的實(shí)用性。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Roundworks Technologies Private Limited宣布，其突破性產(chǎn)品 alveoair? 肺活量計(jì)已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，可以在美國銷售。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

aerSleep是一款佩戴式負(fù)壓產(chǎn)品，只需要在患者喉嚨外部佩戴，即可使患者的喉組織和舌頭向上提，從而保持氣道開放，正因?yàn)閍erSleep的獨(dú)特原理和優(yōu)異臨床效果，獲得FDA授予的突破性設(shè)備稱號。

2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

飛利浦偉康召回某些可能使患者接觸某些相關(guān)化學(xué)品的塑料問題 BiPAP 機(jī)器，F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《成人阻塞性睡眠呼吸暫停多學(xué)科診療指南》介紹，OSA患病率為2%-4%。OSA會(huì)產(chǎn)生廣泛且嚴(yán)重的健康損害，可能誘發(fā)心血管疾病而引起患者死亡。

2023/05/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐洲藥品管理局（EMA）人用藥委員會(huì)（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 項(xiàng)藥品審批建議，但表示沒有必要將禮來重磅糖尿病藥物 Mounjaro（替爾泊肽）的標(biāo)簽擴(kuò)展至治療阻塞性睡眠呼吸暫停。

2024/12/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布公告，關(guān)于美敦力的Shiley氣管切開插管一級召回，原因Shiley的固定凸緣可能從管體脫離，導(dǎo)致導(dǎo)管移位或脫位，進(jìn)而引發(fā)：呼吸衰竭、氣道組織損傷、窒息（誤吸）、呼吸道感染、氣道緊縮（支氣管痙攣）、治療延誤及/或死亡。

2025/06/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享