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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“正壓呼吸機”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家器審中心臨床與生物統(tǒng)計二部，對于呼吸道產(chǎn)品的共性問題進行了解答，具體內(nèi)容如下。
2025/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用呼吸濕化器”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布公告關(guān)于百特的呼吸機（ Life2000）一級召回，本次召回涉及從使用或銷售地點移除特定器械。
2025/11/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫市天健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“呼吸康復(fù)訓(xùn)練器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瞬康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“麻醉呼吸回路消毒機”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年6月11日，國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布最新消息：GB2626-2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》過渡期從原來的2020年7月1日延長至2021年7月1日。
2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
呼吸機作為現(xiàn)代醫(yī)療中不可或缺的生命支持設(shè)備，在重癥監(jiān)護、手術(shù)麻醉和急診救治等領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，呼吸機的功能和性能日益復(fù)雜，對其計量準(zhǔn)確性的要求也越來越高。呼吸機計量校準(zhǔn)檢測是確保設(shè)備性能穩(wěn)定、治療參數(shù)準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的治療效果和生命安全。
2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)統(tǒng)計，目前美國國內(nèi)呼吸器短缺的問題逐步得到解決。從2020年1月到2021年5月，NIOSH已經(jīng)批準(zhǔn)了超過875個呼吸器的型號或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批準(zhǔn)的器械清單上共有6,400多種呼吸器的型號或配置。這些呼吸器符合經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的EUA標(biāo)準(zhǔn)，并自動獲得FDA的授權(quán)，這其中就包括530多個N95呼吸器。
2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年6月，飛利浦宣布召回數(shù)百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機。之后，飛利浦呼吸機召回事件不斷發(fā)酵，數(shù)據(jù)顯示，2021年飛利浦飛利浦在全球范圍內(nèi)召回的呼吸設(shè)備數(shù)量，已擴大至520萬臺。遠高于最初估計的300萬至400萬臺。在4月的財報電話會議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元來解決召回問題。但業(yè)內(nèi)人士稱，目前來看這一金額或?qū)⒊掷m(xù)增長。
2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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