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南京航空航天大學(xué)與英國(guó)格拉斯哥大學(xué)，采用鈣鈦礦錳氧化物L(fēng)a0.7Sr0.3MnO3和氟金云母（Mica）制備了一種柔性可穿戴呼吸監(jiān)測(cè)傳感器。

2023/05/12 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

6月2日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機(jī)的投訴。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器通常由殼體和濾芯組成，包含一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無(wú)菌供應(yīng)，一次性使用。

2023/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩確定為I級(jí)召回。

2024/01/14 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日（2024年4月5日），美國(guó)FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導(dǎo)致 8 人嚴(yán)重受傷的故障報(bào)告后，正在美國(guó)召回2,900 多臺(tái)緊急呼吸機(jī)。

2024/04/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)美國(guó)司法部于 4 月 9 日宣布的一項(xiàng)合意判決（consent decree），在滿(mǎn)足多項(xiàng)安全性要求之前，飛利浦公司將被禁止在美國(guó)工廠(chǎng)恢復(fù)睡眠呼吸機(jī)的生產(chǎn)。

2024/04/11 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

4月25日，位于美國(guó)賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準(zhǔn)了一項(xiàng)和解協(xié)議，將為購(gòu)買(mǎi)或租賃飛利浦召回呼吸機(jī)設(shè)備的用戶(hù)提供超過(guò) 5 億美元的賠償。

2024/04/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

美國(guó) FDA 于 6 月 27 日分別針對(duì)飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機(jī)發(fā)布 1 級(jí)召回通知，這是 FDA 的最嚴(yán)重召回級(jí)別，1 級(jí)召回包括產(chǎn)品有可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問(wèn)題或死亡的情況。

2024/07/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

著疫情逐漸進(jìn)入新的階段，呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)似乎并未迎來(lái)預(yù)期的平穩(wěn)發(fā)展，接二連三的召回及關(guān)閉產(chǎn)業(yè)線(xiàn)甚至破產(chǎn)事件使得這一行業(yè)面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和深刻的調(diào)整。

2024/07/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的要求和具體細(xì)節(jié)。

2024/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享