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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 蘋果推出新的睡眠呼吸暫停和助聽功能

    蘋果為其 Apple Watch 和 AirPods Pro 2 推出了新的睡眠和聽力健康功能，擴(kuò)展了其健康指標(biāo)產(chǎn)品。

    2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者？

    下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者？

    2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 18562醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)解讀

    ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的建立，旨在為僅與患者間接接觸的醫(yī)療器械氣體通路提供適用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn).

    2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物藥物吸入給藥的吸收過程及非臨床安全性研究

    吸入型生物藥物已經(jīng)有幾款上市，但主要以鼻內(nèi)或上呼吸道遞送為主。本文重點(diǎn)介紹下下呼吸道這種深度肺部吸收路徑。

    2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

    器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）》技術(shù)審評(píng)報(bào)告。從這份報(bào)告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

    2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國內(nèi)外呼吸機(jī)產(chǎn)品技術(shù)比較及發(fā)展前景

    國內(nèi)呼吸機(jī)行業(yè)仍然處于技術(shù)落后的劣勢(shì)地位，在后疫情時(shí)代的常態(tài)化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，依然面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)與挑戰(zhàn)。“一萬年太久，只爭(zhēng)朝夕”，只有全體中國人共同努力，才能形成良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍推進(jìn)國家產(chǎn)業(yè)升級(jí)，實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的“中國夢(mèng)”。

    2021/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 飛利浦由于未充分通知患者和供應(yīng)商被FDA抨擊呼吸機(jī)召回不到位

    日前，美國FDA向飛利浦發(fā)出通知令，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機(jī)、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機(jī)器，并要求飛利浦確?；颊吆凸?yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對(duì)公眾健康造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

    2022/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 飛利浦超百萬臺(tái)呼吸機(jī)召回又出事

    日前，美國FDA向飛利浦發(fā)出通知令，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機(jī)、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機(jī)器，并要求飛利浦確?；颊吆凸?yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對(duì)公眾健康造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

    2022/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 呼吸系統(tǒng)過濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對(duì)呼吸系統(tǒng)過濾器產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用呼吸道濕化器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享