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本文研究“土”“杜”“山”“野”“草”“假”等限定詞在藥名中的使用情況，揭示其與藥物品質(zhì)的內(nèi)在聯(lián)系。

2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從法規(guī)切入，詳細(xì)闡述質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的法定職責(zé)、履職條件、兼職及授權(quán)委托情形等，分析目前質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在履職中存在的問題，給出解決建議，供行業(yè)參考。

2024/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氨作為一種可能影響生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染物，其檢測(cè)和控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2024/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問題:注冊(cè)檢驗(yàn)前置，已經(jīng)檢驗(yàn)完了，但是審評(píng)過程中發(fā)補(bǔ)又對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了修改，那注冊(cè)檢驗(yàn)還會(huì)對(duì)修改的部分重新檢驗(yàn)？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析微生物污染對(duì)化妝品質(zhì)量安全的影響，總結(jié)了彩妝類化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并探討了導(dǎo)致這些風(fēng)險(xiǎn)的主要原因。

2024/10/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文回顧了從早期藥品安全主體責(zé)任分段追責(zé)到藥品上市許可持有人（MAH）制度的發(fā)展歷程。

2025/02/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級(jí)為中等變更？

2025/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級(jí)為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹藥企在 QC 培訓(xùn)、取樣留樣等 12 類檢驗(yàn)質(zhì)量管理問題。

2025/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心答疑生物制品分段生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面?

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享