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本文就器械包監(jiān)管現(xiàn)狀、我國UDI實(shí)施的現(xiàn)狀及美國FDA對(duì)于器械包類產(chǎn)品UDI實(shí)施的指南開展討論，分析目前器械包產(chǎn)品監(jiān)管方面存在的問題，就解決方案提出建議

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 試點(diǎn)工作方案的通知

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布首批首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施示范單位。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期隨著醫(yī)療器械UDI試點(diǎn)工作的不斷推進(jìn)，廠商們對(duì)于UDI的關(guān)注度也在持續(xù)升溫。但大家對(duì)于其中的編碼規(guī)則又有多少了解呢？

2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）順利實(shí)施，做好技術(shù)支撐工作，器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實(shí)施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI對(duì)于產(chǎn)品對(duì)于制造商來說至關(guān)重要，如今全球多地都明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范應(yīng)用，那么假如某進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品已有UDI，能否直接在中國使用呢？

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。

2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品和藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 在7月7日確定了關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容要求的最終指南，這是在該指南的草案發(fā)布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規(guī)則的發(fā)布八年后（2013年9月24日）確定的。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問擬注冊(cè)產(chǎn)品品種如果在國家規(guī)定UDI實(shí)施目錄內(nèi)，在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)送檢時(shí)，是否需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)賦碼？

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享