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9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。《公告》明確，在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的九大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào) ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI法規(guī)的全面實(shí)施涉及企業(yè)編碼、申報(bào)、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗(yàn)下UDI數(shù)據(jù)載體的“標(biāo)”與“識(shí)”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證的正確實(shí)施對(duì)企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準(zhǔn)有效實(shí)施

2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立適用于一個(gè)“Basic UDI-DI”的產(chǎn)品組、如何分配“Basic UDI-DI”等內(nèi)容。

2021/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年 第106號(hào)）

2020/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》，實(shí)施日期為2020年1月1日

2019/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比于GS1、HIBCC和ICCBBA，IFA GmbH對(duì)大家而言或許有些陌生，該機(jī)構(gòu)是在今年6月被歐盟列為第四家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)行實(shí)體。今天，小編就帶大家一起了解IFA GmbH的編碼規(guī)則。

2019/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠(yuǎn)影響，UDI實(shí)施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實(shí)施又向前邁進(jìn)重要一步。

2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過GUDID，F(xiàn)DA就可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從制造、到經(jīng)銷、再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的可追溯性。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)要求與實(shí)施進(jìn)展。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享