中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文件為推薦性行業(yè)標準，其目的是為各方在唯一標識制度實施初期提供參考，本文件中的相關(guān)內(nèi)容是參考國際唯一標識實施經(jīng)驗，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當前階段實施唯一標識的最佳實踐。由于本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

2021/10/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2017-2022年中國醫(yī)藥市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略研究報告》，我國國民醫(yī)療需求呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。醫(yī)療產(chǎn)品安全關(guān)乎公共健康，偌大的市場如何切實保障醫(yī)藥及器械的安全性，從政府相關(guān)機構(gòu)、醫(yī)院到醫(yī)藥和器械生產(chǎn)商，肩上的負擔都不小

2018/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號），國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人醫(yī)療器械唯一標識實施指南》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對大家進一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年8月22日，中國政府法制信息網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，公開征求意見。本次發(fā)布的征求意見稿，較原國家食品藥品監(jiān)管總局于2018年2月26日發(fā)布的征求意見稿有明顯變動。

2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

2021/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年6月FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》的最新草案，重點區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導(dǎo)的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導(dǎo)的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復(fù)雜需同時考慮整體和組件的標識。以下帶來該指南的詳細解讀。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期CE發(fā)布的一份關(guān)于UDI系統(tǒng)的常見問題解答指南，對醫(yī)療器械滿足UDI要求的強制性期限做了解答，具體的實施時間和2019年8月1日發(fā)布的UDI FAQs指南文件中的內(nèi)容一模一樣！

2020/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享