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醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。
2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR設備需同時注冊Basic UDI-DI（基礎標識）和UDI-DI（具體標識），兩者不可單獨注冊。本文是歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標識實施工作。
2020/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，廣東省藥品監(jiān)管局在深圳市召開推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作現(xiàn)場會，階段性總結醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作進展和成效，研究部署下一階段工作，進一步推動試點工作深入開展。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，為加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。
2018/03/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，美國食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了對全球唯一器械標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) ——行業(yè)和FDA工作人員指南的更新。本文件取代了2014年6月27日發(fā)布的GUDID指南。
2024/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標識實施指南（征求意見稿）》，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標識實施指南（征求意見稿）》和《北京市醫(yī)療機構唯一標識實施指南（征求意見稿）》。
2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械領域又一重大法規(guī)將出臺。
2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
UDI作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品標識，能夠區(qū)別不同國家廠商生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品
2018/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質量管理體系經(jīng)驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標識(UDI)管理、新冠抗原試劑質量管理等內(nèi)容，分享質量管理體系運行經(jīng)驗，促進行業(yè)高質量發(fā)展。
2022/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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