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在MDCG發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)文件后，最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導(dǎo)文件旨在為申請(qǐng)UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導(dǎo)。接下來(lái)，小編跟大家聊一聊FDA關(guān)于UDI的最新要求。

2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

倒計(jì)時(shí)20天，這些編碼規(guī)則你都了解么？目前第一批116家試點(diǎn)械企和108家試點(diǎn)醫(yī)院已公布。（文末附名單） 電子身份證即將落地 近期，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息， 醫(yī)療器械 唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照國(guó)務(wù)院全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作部署，為落實(shí)國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作要求，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與手段現(xiàn)代化，市藥監(jiān)局起草了《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)施指導(dǎo)原則》、《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》和《天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集》三則征求意見(jiàn)稿

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室做標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的唯一性標(biāo)識(shí)的9個(gè)注意事項(xiàng)。

2023/04/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)集唯一標(biāo)識(shí)基本要求》等175項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)公開征求意見(jiàn)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了2021年上半年醫(yī)療器械行業(yè)八大政策，包括最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)正式實(shí)施，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展等。

2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場(chǎng)用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對(duì)UDI與Basic UDI-DI的區(qū)別進(jìn)行了介紹。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟最近出臺(tái)的MDCG 2024-14指南正是為了解決這一問(wèn)題而制定的。它的核心目的是為隱形眼鏡實(shí)施 Master UDI-DI 解決方案提供指導(dǎo)。

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的學(xué)習(xí)是企業(yè)實(shí)施UDI先期準(zhǔn)備過(guò)程中的一項(xiàng)重要工作。但國(guó)內(nèi)UDI的實(shí)施究竟要遵循哪些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范呢？相信還有不少小伙伴都是一知半解。今天就讓小編帶你去細(xì)數(shù)一下醫(yī)療器械UDI的那些現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)！

2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享