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2022年7月25日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來(lái)看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費(fèi)品的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長(zhǎng)了部分類別器械GUDID的提交時(shí)間。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月12日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“該標(biāo)準(zhǔn)”）發(fā)布現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，該標(biāo)準(zhǔn)是全國(guó)首個(gè)市場(chǎng)、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制的UDI實(shí)施地方標(biāo)準(zhǔn)。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的實(shí)施現(xiàn)狀，分析當(dāng)前實(shí)施進(jìn)展，針對(duì)實(shí)施中面臨的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)，研討實(shí)施中應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)并提出建議，期望能為各方積極實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)提供借鑒和參考。

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國(guó)醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題,追溯難題的破解之法—醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的具體應(yīng)用及重要作用。

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年2月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，共有103種醫(yī)療器械納入第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》和《關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》

2025/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼操作工作指南（試行）

2020/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要講解了實(shí)驗(yàn)室管理四個(gè)唯一性標(biāo)識(shí)。

2021/12/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

北京藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)咨詢問(wèn)答60則，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享