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  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實(shí)施指引

    近日，為進(jìn)一步推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）工作實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報等工作，深圳市市場監(jiān)督管理局組織制定了《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)UDI系統(tǒng)實(shí)施指引》。具體內(nèi)容見本文。

    2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》發(fā)布

    山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)實(shí)施應(yīng)用指南》。

    2024/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG-2018-1 V3基本UDI和UDI-DI變化的指導(dǎo)原則

    歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識（UDI）。UDI是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。

    2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是什么？

    醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）作為醫(yī)療器械的身份證，三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標(biāo)識將逐漸覆蓋所有器械。

    2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)系統(tǒng)實(shí)施進(jìn)展

    本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國UDI系統(tǒng)實(shí)施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項(xiàng)目推進(jìn)情況，研討美國UDI系統(tǒng)的具體實(shí)施方案，分析UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國特色的UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)方式，為我國開展和推進(jìn)UDI實(shí)施工作提供借鑒和思路。

    2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國內(nèi)外進(jìn)展

    醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)，本文概括了唯一標(biāo)識的國際進(jìn)展和國家相關(guān)宏觀政策，從我國唯一標(biāo)識制度的建設(shè)和試點(diǎn)實(shí)施兩方面介紹了我國唯一標(biāo)識進(jìn)展, 為各方了解唯一標(biāo)識相關(guān)知識，積極實(shí)施和應(yīng)用唯一標(biāo)識提供參考和借鑒。

    2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中歐美UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全國培訓(xùn)、代理服務(wù)

    近期，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作

    2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI在全球各國的實(shí)施情況

    UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實(shí)施，并在美國、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)得到了積極推進(jìn)。

    2019/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一文讀懂全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI

    正如每個人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號碼——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，簡稱UDI。這是加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

    2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR UDI DI&PI是啥/如何編碼/放在哪？Basic UDI是什么/和UDI差異？

    “醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”(UDI)是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識別市場上的特定器械。

    2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享