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本文將從可靠性測試的本質(zhì)出發(fā),系統(tǒng)分析傳統(tǒng)測試方法的局限性,提出多維度、分階段的測試優(yōu)化策略,并結(jié)合實際案例,探討如何在資源有限、時間緊迫的情況下,實現(xiàn)可靠性測試與項目進度的協(xié)同推進。
2025/12/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將探討醫(yī)療器械可用性測試所需的模擬醫(yī)療環(huán)境,設計合適的測試環(huán)境的原則,以及如何根據(jù)使用場合設計測試環(huán)境
2024/05/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了有源醫(yī)療器械有效期驗證(使用穩(wěn)定性)方案設計的相關內(nèi)容。
2025/06/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械設計需依標建最小可行框架,重風險與驗證避失敗。
2025/09/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】貨架有效期驗證需要測試哪些項目?
2024/06/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械設計開發(fā)流程與驗證常見問題答疑
2022/03/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
無源醫(yī)療器械開展設計驗證時,一般要求要具備具有統(tǒng)計學意義的樣本量,這也是醫(yī)療器械在注冊審評階段,經(jīng)常被發(fā)補到的問題。
2025/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
如何能夠確保 “設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求” 和“設計確認應保證器械滿足用戶需求和預期用途”呢?“可追溯性”是一個經(jīng)濟有效的方式。
2020/12/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
如何對設計開發(fā)進行正確的理解,本文從組織機構(gòu)、設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、設計開發(fā)更改八個方面進行了分析
2019/04/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核主要從設計策劃、設計輸入、設計輸出、驗證、轉(zhuǎn)換等方面進行核查。
2021/08/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享