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在無菌醫(yī)療器械潔凈廠房的驗(yàn)證中,靜態(tài)測試和動態(tài)測試一般都涉及懸浮粒子和微生物,采集取樣是其中必不可少的重要步驟。本文根據(jù)相關(guān)要求對如何在驗(yàn)證中進(jìn)行有效取樣及如何設(shè)計(jì)合理的取樣方法等問題進(jìn)行了整理,供大家參考。
2021/09/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證的策略、消毒效力驗(yàn)證流程與測試項(xiàng)目
2022/04/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
當(dāng)談到醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí),我們不得不強(qiáng)調(diào)其重要性和不可或缺性。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械安全和有效性的關(guān)鍵步驟。
2024/03/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制過程的幾個(gè)階段:設(shè)計(jì)輸入;設(shè)計(jì)輸出;設(shè)計(jì)評審;設(shè)計(jì)驗(yàn)證;設(shè)計(jì)變更和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移。
2021/07/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段開展及輸出。
2023/10/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案、報(bào)告與注意事項(xiàng)。
2025/02/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
設(shè)計(jì)驗(yàn)證貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過程,工作中大家一直在用,但是做到完整性、科學(xué)性、合法合規(guī)性,以及經(jīng)得起審評老師的挑戰(zhàn),就比較難了。
2024/01/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
研發(fā)階段質(zhì)量管控的2把利劍,一把是設(shè)計(jì)評審,另一把是設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DVT, Design Verification test )。
2024/12/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析。
2025/10/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文提供醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證方案模板,涵蓋依據(jù)、內(nèi)容、流程等,適配多類器械,確保驗(yàn)證合規(guī)可追溯。
2026/01/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享