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  • 醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)

    本文介紹了醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)。

    2023/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 植入性醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不合規(guī)典型案例分析

    植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

    2020/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械潔凈區(qū)常見(jiàn)不合格解析

    本文從醫(yī)療器械潔凈區(qū)的法規(guī)設(shè)計(jì)要求，選材建設(shè)驗(yàn)證，使用維護(hù)，國(guó)家核查中的不合格項(xiàng)等方面做詳細(xì)匯總。

    2021/10/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)延續(xù)時(shí)管理類(lèi)別調(diào)整后樣品如何選擇？

    本文將探討在醫(yī)療器械管理類(lèi)別發(fā)生變化時(shí)，如何正確選擇用于新產(chǎn)品注冊(cè)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證樣品，以及這一過(guò)程中的注意事項(xiàng)。

    2024/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • PETG懸臂梁沖擊強(qiáng)度測(cè)定的主要影響因素

    可通過(guò)設(shè)計(jì)PETG的懸臂梁沖擊試驗(yàn)來(lái)考察和驗(yàn)證相關(guān)影響因素及其影響程度，從而得出影響PETG懸臂梁沖擊性能測(cè)試的關(guān)鍵因素及最佳測(cè)試條件，為進(jìn)一步提高PETG性能評(píng)價(jià)的可靠性和一致性提供參考。

    2025/05/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的應(yīng)用

    文章介紹正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)在醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝中的應(yīng)用，通過(guò)應(yīng)用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)中極差分析和方差分析方法，確定對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力影響的關(guān)鍵因子，并確定溫度、推力、時(shí)間和材料種類(lèi)對(duì)醫(yī)用導(dǎo)管尖端黏接力的影響，驗(yàn)證并確定最佳的醫(yī)用導(dǎo)管尖端成型工藝參數(shù)窗口。

    2020/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 驗(yàn)證偏差處理流程，何時(shí)補(bǔ)充驗(yàn)證？何時(shí)判定驗(yàn)證失??？

    執(zhí)行驗(yàn)證方案或測(cè)試文檔的過(guò)程中，驗(yàn)證偏差會(huì)是其中的一部分；在完成一個(gè)完整的驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)，幾乎不可能不產(chǎn)生一些奇怪的驗(yàn)證偏差。

    2024/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證注意點(diǎn)

    下面就以無(wú)菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)穩(wěn)定性測(cè)試的方案制定和大家一起探討一下，如何才能做到嚴(yán)苛規(guī)范，容易被FDA接受。

    2023/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何設(shè)計(jì)高質(zhì)量的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（IFU）？五大評(píng)估方法解析

    本文將從專(zhuān)家評(píng)審、桌面可讀性測(cè)試、理解度研究、知識(shí)任務(wù)測(cè)試和強(qiáng)制IFU使用場(chǎng)景測(cè)試五大方法出發(fā)，深入探討如何設(shè)計(jì)高質(zhì)量的IFU，并結(jié)合實(shí)際案例，幫助醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

    2025/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械合規(guī)和質(zhì)量管理：從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)開(kāi)始

    醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和注冊(cè)過(guò)程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。

    2025/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享