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本文綜述了機(jī)器人手術(shù)器械最佳去污技術(shù)，強(qiáng)調(diào)了在目前監(jiān)管力度較高的環(huán)境中，制定和驗(yàn)證使用說明書(IFU）需考慮設(shè)計(jì)、技術(shù)、國際標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貙?shí)踐，這是非常重要的。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在通過了使用安全性、功能和耐久性等層層測試之后才到使用者手中。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對制造商制定了一套非常具體和嚴(yán)格的測試要求，以確保患者和使用者安全。因此測試系統(tǒng)設(shè)計(jì)在產(chǎn)品開發(fā)中顯得尤為重要但是這又是往往被低估的任務(wù)。

2023/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌器械研發(fā)與驗(yàn)證常見問題答疑

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)。

2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的驗(yàn)證與確認(rèn)。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章針對無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的常見問題進(jìn)行分析和解讀，并對監(jiān)管對策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法驗(yàn)證是在藥品研發(fā)和新藥申報(bào)的關(guān)鍵技術(shù)資料之一，驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)是其中的重難點(diǎn)所在。在符合法律法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的最根本前提下，采取不同的思路對于各種不同屬性的藥品和方法進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)都是可行的。本文試圖在合規(guī)性與驗(yàn)證工作量的平衡中，尋找方法驗(yàn)證中的合并設(shè)計(jì)方案，為大家提供一種參考的解決方案。

2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌閉合夾應(yīng)如何提交設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了一種用于檢測電池包底部防護(hù)性能的負(fù)坎試驗(yàn)方法，設(shè)計(jì)的壁障以及撞擊壁障可以在X、Y、Z 3個(gè)方向可調(diào)，以滿足轎車和SUV車輛的不同重疊量測試需求，用于復(fù)現(xiàn)實(shí)際場景中電池包的損傷情況，也可以用于驗(yàn)證汽車電池包在負(fù)坎工況中的抗沖擊性能。

2023/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

運(yùn)輸包裝件垂直隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)是一種模擬包裝件在運(yùn)輸過程中所遭受的隨機(jī)振動(dòng)環(huán)境的測試方法。這種測試對于驗(yàn)證包裝件的性能可靠性并對其進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)具有重要意義。

2024/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享