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本文介紹了氧乙烷殘留測(cè)試方法學(xué)驗(yàn)證要點(diǎn)分析。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章旨在依托某大型醫(yī)藥公司已完成隔離器項(xiàng)目設(shè)計(jì)和驗(yàn)證策略，分享設(shè)計(jì)及系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施過程中的關(guān)注點(diǎn)及注意事項(xiàng)，為后期隔離器的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證提供參考。

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了一種層析介質(zhì)壽命、清潔和保存驗(yàn)證的綜合設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)綜合利用了縮小模型和商業(yè)化規(guī)模運(yùn)行，前瞻性工藝驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證，并且完全符合法規(guī)對(duì)層析介質(zhì)驗(yàn)證的期望。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清洗驗(yàn)證測(cè)試用于驗(yàn)證清洗流程和評(píng)估清洗步驟。清洗驗(yàn)證測(cè)試能提供高質(zhì)量的反饋?zhàn)C明流程是受控的且達(dá)到了既定的標(biāo)準(zhǔn)。

2019/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計(jì)了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實(shí)行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行氣流流型測(cè)試和無菌工藝驗(yàn)證。

2023/02/03 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

解決電路板中AC/DC模塊和DC/DC模塊的電磁兼容（EMC）問題需要從設(shè)計(jì)優(yōu)化、整改實(shí)施、測(cè)試驗(yàn)證等多個(gè)方面入手。以下是一些具體的解決方案和整改案例.

2025/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了驗(yàn)證和確認(rèn)的定義與區(qū)別。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在產(chǎn)品未發(fā)生任何實(shí)質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（包括型式檢驗(yàn)）的樣品？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的產(chǎn)品化流程需要經(jīng)過合理規(guī)劃并通過反復(fù)的驗(yàn)證和完善。經(jīng)驗(yàn)告訴我們，在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)的早期階段就開始考慮產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)計(jì)劃，避免后期因項(xiàng)目對(duì)于生產(chǎn)因素預(yù)估不足而帶來的損失，規(guī)?；a(chǎn)的計(jì)劃會(huì)直接影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)、裝配設(shè)計(jì)、供應(yīng)鏈分配、成本組成等中間環(huán)節(jié)。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

特殊510（k）適用于制造商對(duì)其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享