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同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實施提供理論依據(jù)。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了口服固體制劑運輸驗證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運輸質(zhì)量風(fēng)險管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文提出了通過微粉化技術(shù)、粒度分布管理與顆粒設(shè)計等策略進(jìn)行科學(xué)控制的方案，并以尼群地平案例進(jìn)行驗證，旨在為固體制劑的處方開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制提供理論依據(jù)和實踐指導(dǎo)。
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了物料粉體學(xué)和力學(xué)性質(zhì)在固體制劑開發(fā)生產(chǎn)中的重要性，對這些性質(zhì)的全面了解，能使處方開發(fā)更加科學(xué)、有效，希望本篇內(nèi)容對各位有所幫助。
2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)干粉吸入劑，氣霧劑及固體制劑等藥品的生產(chǎn)工藝技術(shù)特點，遵循 GMP 法規(guī)的要求對吸入劑生產(chǎn)車間平面布置方案進(jìn)行論述，對車間潔凈度設(shè)置，潔凈區(qū)布置及人流物流等問題進(jìn)行探討。
2023/02/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
針對中藥藥效成分的復(fù)雜多樣性，本文依據(jù)文獻(xiàn)對中藥固體制劑溶出度測定的重要意義、溶出度測定裝置、檢測方法和數(shù)據(jù)處理分析方法的現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。
2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在探討口服固體制劑藥物粉末的粒度分布與生產(chǎn)可行性、產(chǎn)品性能之間的相關(guān)性，重點關(guān)注開發(fā)粒度分布分析方法和驗證過程的關(guān)鍵考慮因素，以及如何建立合理的粒度分布控制標(biāo)準(zhǔn)的實踐應(yīng)用。
2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于工藝驗證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評經(jīng)驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進(jìn)行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)行的口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查過程中存在的共性問題進(jìn)行梳理、分析和探討
2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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