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本文通過對制劑研發(fā)階段的回顧，總結(jié)討論制劑研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要以口服固體制劑為例進(jìn)行討論制劑影響因素試驗(yàn)不合格怎么辦

2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以半固體制劑為例，介紹流變儀在處方工藝開發(fā)過程中的應(yīng)用。

2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限研究提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

皮膚外用局部給藥系統(tǒng)是通過皮膚將活性藥物分子輸送到治療目標(biāo)。大多數(shù)外用藥是半固體劑型，主要針對皮膚或皮下組織。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測溶出度和溶出曲線需要進(jìn)行的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)，UV法需要驗(yàn)證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整，大體原則不變

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過查閱國內(nèi)外藥檢機(jī)構(gòu)關(guān)于建立和驗(yàn)證藥物溶出方法的最新指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識, 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標(biāo)準(zhǔn)制定的常見問題及研究進(jìn)展。

2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為口服固體制劑的常用填充劑，乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽已被廣泛使用，然而，根據(jù)相關(guān)研究顯示，甘露醇正受到越來越多的關(guān)注和認(rèn)可，甘露醇正在成為填充劑選擇的主流趨勢。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)對連續(xù)制造技術(shù)進(jìn)步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)增修訂的必要性，并提出了當(dāng)前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點(diǎn)，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點(diǎn)考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享