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本文根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)行的口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對(duì)口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中存在的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理、分析和探討

2020/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)近年來(lái)國(guó)內(nèi)外在原輔料相容性方面的研究進(jìn)行綜述，以便于制劑工作者更好地進(jìn)行處方設(shè)計(jì)。

2020/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)制劑工藝關(guān)鍵影響因素——粒徑和載藥量等與工藝選擇的關(guān)系進(jìn)行了深入探討。

2021/11/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文從藥物本身的性質(zhì)、輔料的選擇、制劑工藝，或者環(huán)境因素等方面探討提高藥物溶出度的方法。

2023/05/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)前口服固體制劑藥物應(yīng)用非常廣泛，是人們比較常見(jiàn)的藥品之一。市場(chǎng)占有率多說(shuō)明固體口服劑型還是有一定的優(yōu)勢(shì)的，其穩(wěn)定性更好、生產(chǎn)成本低、利于攜帶并且便于服用、患者依從性高。為了更好地生產(chǎn)出口服固體制劑藥物，更大程度地滿足人們的需求，加強(qiáng)對(duì)口服制劑處方和工藝的研究和開(kāi)發(fā)這是非常必要的。

2022/05/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著藥品和化妝品法規(guī)越來(lái)越嚴(yán)，無(wú)論是半固體藥膏還是半固體化妝品，越來(lái)越多的生產(chǎn)廠家都開(kāi)始采用立式擴(kuò)散池或者浸沒(méi)池法來(lái)研究產(chǎn)品的溶出和擴(kuò)散特性。

2022/02/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了粉末直壓工藝，濕法制粒工藝-高速剪切制粒，干法制粒工藝。

2021/09/23 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文分別以壓片工藝流程以及膠囊和顆粒生產(chǎn)過(guò)程為例，談生產(chǎn)中的影響因素和注意事項(xiàng)。

2021/10/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了國(guó)內(nèi)外粉體混合均勻性指導(dǎo)原則，取樣要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享