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【醫(yī)械答疑】胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)在進行系統(tǒng)性能試驗時試驗樣品的最差情形選擇一般應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？
【問】胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)在進行系統(tǒng)性能試驗時試驗樣品的最差情形選擇一般應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

2024/11/14 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】是否可以用已完成注冊的純鈦粉與鈦合金粉混合后用于二類固定義齒的制作？
涉及原材料純鈦粉與鈦合金粉均已在國內(nèi)完成注冊，是否可以用兩種粉末混合后的粉末用于二類固定義齒的制作？

2025/03/04 更新分類：法規(guī)標準分享
離合器固定螺栓斷裂失效分析案例
為進一步分析離合器固定螺栓斷裂的故障原因,對故障件進行了檢查、檢測,對檢測數(shù)據(jù)進行分析計算,提出改進措施,同時進行了市場驗證,有效解決了1204 型拖拉機離合器固定螺栓斷裂故障。

2025/03/07 更新分類：檢測案例分享
【創(chuàng)新醫(yī)械】C-lant：新型的穿刺固定器，快速、安全放置胸腔引流管
VIGOR Medical開發(fā)一種能夠快速放置胸腔引流管的穿刺固定器---C-lant。C-lant可用作立即治療所有類型胸部創(chuàng)傷，并將胸腔引流時間縮短20倍。

2025/03/10 更新分類：科研開發(fā) 分享
冠創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)一次性使用外科牽開固定器做了哪些實驗
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用外科牽開固定器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
達蒙醫(yī)療研發(fā)3D打印個性化醫(yī)用外固定支具做了哪些實驗
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京達蒙醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的3D 打印個性化醫(yī)用外固定支具注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
可吸收骨內(nèi)固定植入物研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險
本文適用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合無機材料制成，預(yù)期發(fā)揮骨與骨或骨與軟組織固定作用的第三類植入醫(yī)療器械。

2025/05/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】對用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的載荷及循環(huán)次數(shù)應(yīng)如何確定？
對用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的載荷及循環(huán)次數(shù)應(yīng)如何確定？

2025/06/05 更新分類：法規(guī)標準分享
德克森醫(yī)療研發(fā)“定制式正畸固定矯治器”做了哪些實驗
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了德克森醫(yī)療科技（江蘇無錫）有限公司研發(fā)的“定制式正畸固定矯治器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，骨科外固定支架注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）征求意見
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對骨科外固定支架注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/12 更新分類：法規(guī)標準分享

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