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近日，歐普康視（300595.SZ）的“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”已完成注冊(cè)并獲得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253160760）。

2025/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，歐幾里德（蘇州）醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的第三類(lèi)醫(yī)療器械——“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

2025/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年，迎來(lái)了器械法規(guī)的大變革。為促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，法規(guī)自上而下經(jīng)歷了又一輪更新，繼最高法國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》上位法發(fā)布之后，具體的指導(dǎo)文件也隨之發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則。真實(shí)數(shù)據(jù)的應(yīng)用認(rèn)可及2021年12月2日國(guó)家器審中心發(fā)布的關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)技

2021/12/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)，北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周?chē)窠?jīng)套接管”注冊(cè)，深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時(shí)起搏器”的注冊(cè)。

2021/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，微創(chuàng)醫(yī)療旗下子公司創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“創(chuàng)領(lǐng)?心律醫(yī)療”）生產(chǎn)的Rega?心系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器獲NMPA批準(zhǔn)。該系列心臟起搏器具有先進(jìn)的AutoMRI?技術(shù)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)可兼容磁共振成像（MRI）檢查的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器系列產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市將惠及更多已植入心臟起搏器但因其他疾病而需要接受MRI檢查的患者。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

因新冠疫情而進(jìn)入大眾視野的ECMO，是目前世界上最先進(jìn)的體外生命支持技術(shù)之一，也是全球疫情中有效降低死亡率的關(guān)鍵抗疫神器。記者從市發(fā)改委了解到，目前，由深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“漢諾醫(yī)療”）研發(fā)的中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)—“漢諾Lifemotion ECMO體外膜肺氧合系統(tǒng)”，各個(gè)部件均突破多項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)，并已布局全球?qū)＠褪袌?chǎng)，2022年初成功進(jìn)入臨床

2022/08/19 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹造成國(guó)產(chǎn)軸承與進(jìn)口軸承產(chǎn)生較大質(zhì)量差距的主要原因。

2020/10/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了歐盟新規(guī)MDR生效后國(guó)產(chǎn)械企需要如何應(yīng)對(duì)

2021/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了人工心臟的國(guó)內(nèi)外發(fā)展情況。

2021/10/20 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

國(guó)產(chǎn)助聽(tīng)器市場(chǎng)現(xiàn)狀和未來(lái)展望

2022/11/22 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享