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今天，讓我們先來看看外媒預(yù)測的6個將影響國際醫(yī)療器械市場的關(guān)鍵因素。
2025/01/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
中國的醫(yī)療器械監(jiān)管制度與國際接軌的十年，中國市場的醫(yī)療器械召回日漸增長。
2021/11/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2023年11月27日，F(xiàn)DA公開致信并退出全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會，表示將通過另一平臺性組織——國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）繼續(xù)其在醫(yī)療器械國際協(xié)調(diào)方面的努力。
2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
醫(yī)療器械標(biāo)準是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全生命周期需要遵守的技術(shù)文件，也是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一。積極參與醫(yī)療器械國際標(biāo)準化工作，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和走向國際的必由之路，也是我國醫(yī)療器械標(biāo)準影響力的重要體現(xiàn)。近年來，特別是2021年，我國醫(yī)療器械國際標(biāo)準化工作取得重大突破。
2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
國際標(biāo)準化組織（ISO）有許多國際標(biāo)準和指導(dǎo)文件，旨在幫助該行業(yè)確保其產(chǎn)品安全有效，同時滿足必須遵守的眾多國家、地區(qū)和國際監(jiān)管要求。ISO剛剛發(fā)布的專門針對制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有關(guān)指導(dǎo)其提供正確的產(chǎn)品信息和設(shè)備上市后進行有效監(jiān)控的指南。
2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
1月14日，從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，我國醫(yī)療器械標(biāo)準與國際標(biāo)準一致性程度達到90%以上，標(biāo)準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標(biāo)準的整體水平不斷提升。
2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
IEC 62366-1是一項側(cè)重于將可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的國際標(biāo)準。它為設(shè)計、開發(fā)和評估醫(yī)療器械可用性的過程提供指導(dǎo)和要求，以確保其安全性和有效性。
2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》是由醫(yī)療促進協(xié)會（AAMI）與國際標(biāo)準化組織（ISO）合作制定的一系列國際公認并被普遍接受的標(biāo)準文件和指導(dǎo)原則。它詳細地描述了由聚合物、陶瓷和金
2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
醫(yī)療器械上標(biāo)示的信息必須能被使用不同語言的所有供應(yīng)鏈參與者正確地理解，無論他們使用何種語言。因此需要使用一系列國際公認的圖形符號。ISO關(guān)于剛剛修訂完成定義這些符號的國際標(biāo)準。
2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
近期，美國FDA的美國全球法規(guī)政策副局長闡述美國為應(yīng)對食品、藥品、醫(yī)療器械的全球化對其監(jiān)管的進口產(chǎn)品的挑戰(zhàn)和壓力而采取的國際合作戰(zhàn)略和途徑
2017/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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