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國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識(shí)別、評估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析國內(nèi)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)政策，歸納國際創(chuàng)新相關(guān)的可借鑒經(jīng)驗(yàn)，剖析醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的形勢和挑戰(zhàn)。

2024/10/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

ISO 10993 是一系列國際標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械的生物學(xué)評估提供指導(dǎo)。這些標(biāo)準(zhǔn)對于確保醫(yī)療器械的使用安全至關(guān)重要。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國在醫(yī)療器械方面，一些高端產(chǎn)品基本來自于其它國家，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場占有率較低。要想加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的國際交流與合作，就需要高質(zhì)量的醫(yī)療器械英語翻譯，以便更好、更快地掌握先進(jìn)的醫(yī)療器械，為醫(yī)學(xué)事業(yè)服務(wù)。

2018/03/15 更新 分類：其他 分享

10月28日，在第88屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)暨第35屆中國國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)上，奧泰醫(yī)療自研的中國首款光子計(jì)數(shù)能譜CT亮相。

2023/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年，一些國際領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司紛紛針對影響數(shù)百萬心臟病患者的兩大難題——高血壓和心房顫動(dòng)（AFib）——推出了新型設(shè)備。

2024/03/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，MDSAP的出臺(tái)使醫(yī)療器械審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，深入了解MDSAP的審核流程、審核注意事項(xiàng)及其能預(yù)期給制造商帶來的優(yōu)勢。

2018/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域重磅政策持續(xù)出臺(tái)，包括持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“進(jìn)口替代”，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管和國際接軌、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)、高值耗材的帶量采購、加快產(chǎn)品審評審批等。

2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），醫(yī)療器械軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途的軟件。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一般情況下，針對美國市場的有源醫(yī)療器械的制造商在準(zhǔn)入申請中通常會(huì)參考與EMC相關(guān)的FDA認(rèn)可的共識(shí)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。

2019/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享