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IMDRF協(xié)調(diào)性指南文件《監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)認(rèn)可要求》內(nèi)容簡介及思考。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本問梳理國際國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械包材相容性的監(jiān)管法規(guī)，結(jié)合實驗室經(jīng)典案例深入解析，旨在進一步明確醫(yī)療器械包材研究內(nèi)容。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細(xì)解讀?！?/p>

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械滅菌是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。不同國家和地區(qū)根據(jù)自身法規(guī)和市場需求制定了相應(yīng)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)。以下是與醫(yī)療器械滅菌相關(guān)的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)匯總.

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 13485是國際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。繼ISO 13485:2016于2016年3月正式發(fā)布，轉(zhuǎn)版工作已逐步展開

2017/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO14971是國際公認(rèn)的用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的標(biāo)準(zhǔn)，目前國內(nèi)遵循的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2016就是等同轉(zhuǎn)化的ISO14971-2007修正版。

2019/09/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文闡述了我國醫(yī)療器械生物相容性評價的現(xiàn)狀與存在的問題、國際生物學(xué)評價要求與發(fā)展趨勢，以及關(guān)于建立適合我國的生物學(xué)評價體系的建議，并對未來建立現(xiàn)代化的生物學(xué)評價體系進行一些思考。

2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

但目前仍有較多的創(chuàng)新醫(yī)療器械沒有進入醫(yī)保，其臨床應(yīng)用很難打開局面，那么可不可以嘗試其他方向的推廣呢，例如向國際市場發(fā)展，獲得海外健康保險的支持？又比如進入“惠民?！北Ｕ夏夸洠?/p>

2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

ISO 10993-17:2023 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的第17部分。該標(biāo)準(zhǔn)在2023年9月發(fā)布，相比2002版，有以下幾個方面的變化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）2012年發(fā)起的項目，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機制，以便大大簡化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機構(gòu)所規(guī)定的上市前后的審核過程

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享