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國際管理咨詢公司羅蘭貝格22日發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》報告顯示，2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計達(dá)9582億元（人民幣，下同），近7年復(fù)合增速約17.5%，已躍升為除美國外的全球第二大市場。

2023/02/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

伴隨醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調(diào)整越來越成為必要。2020年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》也提到，《醫(yī)療器械分類目錄》的動態(tài)調(diào)整是根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險變化情況，參考國際經(jīng)驗(yàn)，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際和推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。因此，無論是醫(yī)療器械管理類別的升降或是適用范

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實(shí)注冊管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評價管理制度、優(yōu)化審評審批機(jī)制、啟動藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃、推進(jìn)監(jiān)管國際化進(jìn)程等十一個方面，簡要梳理了自2015年以來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要進(jìn)展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布在即，

2021/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)匯編（201802）

2018/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)（20181105）

2018/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月5日至10日，第四屆中國國際進(jìn)口博覽會在上海舉辦，一批“全球首發(fā)”、“亞洲首秀”、“中國首展”的創(chuàng)新醫(yī)療器械悉數(shù)亮相，覆蓋高值耗材、大型醫(yī)療設(shè)備。參展商涉及眾多全球醫(yī)療器械領(lǐng)域巨頭，如美敦力、強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)、史賽克、西門子醫(yī)療、GE醫(yī)療等。

2021/11/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，以及人民群眾健康意識的不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期。與此同時，確保人民群眾用械安全成為我國藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重要問題，而標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是保障用械安全的先決條件和關(guān)鍵一環(huán)。

2022/10/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

我國的邁瑞、東軟、魚躍、新華、萬東等一批醫(yī)療電子民族企業(yè)正在迅速成長。這些企業(yè)的產(chǎn)品不僅已占據(jù)國內(nèi)中低端醫(yī)療電子市場，部分高端醫(yī)療電子設(shè)備也具備了一定的國際競爭力。

2018/01/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為大家整理了電子電器、機(jī)動車、石油化工、醫(yī)療器械、醫(yī)藥等領(lǐng)域的新技術(shù)和研發(fā)新動向，歡迎持續(xù)關(guān)注。

2018/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享