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國際多中心臨床試驗，納入中國數(shù)據(jù)，作為在國外上市時的臨床資料，那么在中國上市時，不再論述人種差異，直接提交這份試驗資料是否可行？

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由中檢院牽頭起草的IEEE P2801“醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理”國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實施。這是人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的首個全球性標(biāo)準(zhǔn)。

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間2023年9月8日，F(xiàn)DA更新了《使用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評估-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試”》最終指導(dǎo)文件。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，ISO、IEC又有新動態(tài)，其中包括ISO將對ISO 26000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂、發(fā)布電動自行車國際標(biāo)準(zhǔn)、修訂醫(yī)療器械測試國際標(biāo)準(zhǔn)等，IEC發(fā)布關(guān)于有毒物質(zhì)檢測新標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)布確保城市服務(wù)在災(zāi)難來襲時繼續(xù)供電的新標(biāo)準(zhǔn)等，本文將ISO、IEC最新動態(tài)整理如下：

2020/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負(fù)責(zé)我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織——醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評價技術(shù)委員會（ISO/TC194）的標(biāo)準(zhǔn)化工作。其秘書處承擔(dān)單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院。

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

初始污染菌，即生物負(fù)載，是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境；組裝/制造輔助手段（例如：壓縮氣體、水、潤滑劑）、清洗過程和成品的包裝。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19973.1和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11737-1為初始污染菌/生物負(fù)載的檢測提供了指導(dǎo)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞是世界上公認(rèn)的藥品管理最嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)最高難度的國家之一。TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證，在國際上享有很高的聲譽(yù)。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進(jìn)行TGA認(rèn)證。今天小編就帶大家了解下什么是澳大利亞TGA認(rèn)證，TGA認(rèn)證申請流程有哪些？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年國際形勢不穩(wěn)定，面對能源不足歐盟的冬天也在進(jìn)一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應(yīng)用指南—第2部分：人工智能中的機(jī)器學(xué)習(xí)》將首次通過國際技術(shù)規(guī)范，專門應(yīng)對人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)在風(fēng)險管理中的特定挑戰(zhàn)。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國UL公司、必維國際檢驗集團(tuán)、TüV南德意志大中華集團(tuán)、Intertek天祥集團(tuán)、通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司等5家國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)被吸納加入“浙江制造”國際認(rèn)證聯(lián)盟。

2016/07/07 更新 分類：檢測機(jī)構(gòu) 分享