中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點參考美國FDA生物相容性指南文件的同時，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械 [2007

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械走出去的戰(zhàn)略不僅可以在激烈的競爭市場中另辟蹊徑，也更容易使自己的產(chǎn)品獲得高附加值和國際聲譽(yù)，反過來促進(jìn)產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售，所以目前越來越多的企業(yè)開始嘗試在歐美進(jìn)行醫(yī)療器械的產(chǎn)品申報。但是由于技術(shù)的進(jìn)步法規(guī)的復(fù)雜性也隨之提高，滿足最新的法規(guī)要求顯得不那么簡單。這使得像Eurofins這樣的跨國第三方檢測服務(wù)公司可以向中國的醫(yī)療器械企業(yè)提供更

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著今年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的生效，現(xiàn)行版《醫(yī)療器械召回管理辦法》（總局令第29號）（2017年5月1日施行）、特別是在法律責(zé)任這一塊，估計會有些調(diào)整。借鑒國際上非常成熟的管理模式（學(xué)習(xí)外企這方面的好經(jīng)驗），落實生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)（該做的事、該擔(dān)的責(zé)，千萬不能投機(jī)取巧），保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全（質(zhì)量體系的初衷，召回對體系的

2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，國家藥監(jiān)局提

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了國際監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS） 對國外六大主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的新活性物質(zhì) （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結(jié)果。六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項分析重點關(guān)注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管

2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際化妝品新聞十月匯總

2017/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文匯總了國際認(rèn)證相關(guān)的最新動態(tài)。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國際電工委員會（IEC）發(fā)布多項新標(biāo)準(zhǔn)。

2024/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際鐵路認(rèn)證介紹

2016/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新聞事件

2017/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享