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  • MDR UDI DI&PI是啥/如何編碼/放在哪？Basic UDI是什么/和UDI差異？

    “醫(yī)療器械唯一標(biāo)識”(UDI)是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識別市場上的特定器械。

    2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO14971中的風(fēng)險估計、風(fēng)險評估、風(fēng)險評級有什么不同

    風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

    2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械現(xiàn)成軟件組件的風(fēng)險考量與控制要點研究——以開源軟件為例

    研究以開源軟件為例，概述了現(xiàn)成軟件的國際監(jiān)管現(xiàn)狀與開源軟件的風(fēng)險，并基于軟件生存周期模型，在一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出現(xiàn)成軟件組件的質(zhì)量控制建議，為業(yè)內(nèi)及監(jiān)管人士提供參考。

    2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3D打印醫(yī)療器械審評審批研討會在北京召開

    2015年6月25～26日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司主辦、中國食品藥品國際交流中心承辦的3D打印醫(yī)療器械審評審批研討會在北京召開。

    2015/07/09 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

  • 體外診斷醫(yī)療器械標(biāo)志符號的使用

    IVDs 的市場是國際化的。歐盟（EU）成員國試圖通過歐盟的體外診斷醫(yī)療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡稱 IVD 指令）協(xié)調(diào)體外診斷醫(yī)療器械的國家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國國內(nèi)銷售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標(biāo)志（表示待售產(chǎn)品通過歐盟認(rèn)證）以表示滿足要求。

    2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國內(nèi)外進展

    醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點，本文概括了唯一標(biāo)識的國際進展和國家相關(guān)宏觀政策，從我國唯一標(biāo)識制度的建設(shè)和試點實施兩方面介紹了我國唯一標(biāo)識進展, 為各方了解唯一標(biāo)識相關(guān)知識，積極實施和應(yīng)用唯一標(biāo)識提供參考和借鑒。

    2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范簡介

    《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗的國際標(biāo)準(zhǔn)被廣泛采用和借鑒，但該標(biāo)準(zhǔn)并不包含對體外診斷產(chǎn)品的要求。

    2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2021上半年我國醫(yī)療器械出海步伐穩(wěn)健

    新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，對國際貿(mào)易和世界經(jīng)濟造成嚴(yán)重沖擊，給全球公共衛(wèi)生體系帶來了挑戰(zhàn)。我國生產(chǎn)的醫(yī)療防疫物資及相關(guān)醫(yī)療器械為全球抗疫貢獻(xiàn)了重要力量，防疫用醫(yī)療器械出口快速增長成為我國對外貿(mào)易中的亮點。

    2021/11/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 2021年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

    2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年。面對百年變局和世紀(jì)疫情，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)了韌性，實現(xiàn)了快速發(fā)展，創(chuàng)新發(fā)展穩(wěn)步推進，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，國際化程度有所提高，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量發(fā)展邁出了新步伐。

    2022/01/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 2022年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

    我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中求進，逆勢前行，在高質(zhì)量發(fā)展道路上保持了創(chuàng)新發(fā)展的良好趨勢：產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長，發(fā)展質(zhì)量邁向新高度，創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，國際競爭力提升新水平，展現(xiàn)出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強大韌性。

    2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享