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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械管理的重要組成部分，世界主要國家和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法規(guī)文件。我國新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月1日施行。梳理對比美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)以及國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱醫(yī)療器械GCP）的相關(guān)要求，可為業(yè)內(nèi)人士深入理解醫(yī)療器械GCP提供

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　IMDRF管理委員會為論壇制定關(guān)于策略、政策、方向、會員資格及活動方面的指南，根據(jù)工作需要，成立若干具有專項(xiàng)研究目的法規(guī)研究組。IMDRF的主席和秘書處采取年度輪換的方式，2018年即由中國擔(dān)任IMDRF輪值主席國。中國高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管的國際交流，期望通過實(shí)質(zhì)性參與相關(guān)工作，逐步提升中國在國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的權(quán)威性，做好相關(guān)成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用工作。

2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年，全球新冠肺炎疫情形勢依然復(fù)雜嚴(yán)峻，世界經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇進(jìn)程受阻，全球公共衛(wèi)生體系、民眾生產(chǎn)生活都面臨艱巨挑戰(zhàn)。我國以醫(yī)療防疫物資及相關(guān)產(chǎn)品為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)備受全球關(guān)注，為馳援全球抗疫持續(xù)貢獻(xiàn)中國力量，為穩(wěn)外貿(mào)發(fā)揮了重要作用。

2022/03/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

GB/T 44672—2024《體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國際一致化方案的要求》國家標(biāo)準(zhǔn)制定的背景以及適用范圍及主要內(nèi)容.

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485是醫(yī)療器械國際監(jiān)管動態(tài)的風(fēng)向標(biāo)，歐盟、FDA以及NMPA出臺的法規(guī)中也均有風(fēng)險管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年5月24日，美國國際貿(mào)易委員會（ITC）投票決定對特定具有可旋轉(zhuǎn)絞線的血流限制裝置及其組件啟動337調(diào)查。

2023/05/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今天我們將系統(tǒng)梳理國際通用的ALCOA原則——這套看似簡單的字母組合，已成為全球器械企業(yè)數(shù)據(jù)管理的通用語言。

2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在國際標(biāo)準(zhǔn)單位制（SI單位）的書寫規(guī)范方面存在錯誤的情況較為普遍，已成為注冊申報文件中的常見問題之一。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險管理深入人心，貫穿器械設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等器械生命周期的全部過程，是國際上公認(rèn)的醫(yī)療器械管理理念。 在醫(yī)療器械上市前應(yīng)如何評估受益與風(fēng)險呢？

2019/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月27日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）管理委員會電話會議在國家藥品監(jiān)督管理局舉行。會議聽取了我國提出立項(xiàng)的醫(yī)療器械臨床評價項(xiàng)目進(jìn)展情況。

2018/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享