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MDSAP 是IMDRF 的工作項目之一，旨在協(xié)調(diào)統(tǒng)一各監(jiān)管機構(gòu)的醫(yī)療器械檢查程序和標準，最終實現(xiàn)國際檢查結(jié)果的互認，以更好地發(fā)揮監(jiān)管資源的作用
2018/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
海外醫(yī)療器械企業(yè)的成長路徑相對一致：通過國際化布局，降低單一市場風險，最終打開成長空間。
2023/02/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2025年3月，國際標準化組織（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標準描述了醫(yī)療器械符號的使用。
2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 7405:2025 作為牙科醫(yī)療器械生物相容性核心國際標準，在適用范圍、術(shù)語定義、測試方法等多維度修訂。
2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本次會議將設立生物材料、植入介入、醫(yī)療影像、智慧醫(yī)療四大板塊，圍繞醫(yī)療器械的研發(fā)及制造以及在臨床的具體應用，邀請行業(yè)領頭企業(yè)以及臨床學者結(jié)合新材料、新技術(shù)以高度敏銳的視角，深度剖析醫(yī)療器械在當下的現(xiàn)狀以及未來的發(fā)展。
2020/08/03 更新 分類：培訓會展 分享
國際上醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)在體外診斷試劑上市前審評過程中對產(chǎn)品的陽性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對體外診斷試劑明確提出了有關陽性判斷值及參考區(qū)間的要求。
2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對國際先行國家（地區(qū)）醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫在框架結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)信息、檢索服務等方面對比分析，探討醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫建設的工作思路，旨在為我國醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫的建設提供參考。
2022/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過程中，如何有效管理風險，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關注的焦點。醫(yī)療器械風險管理的國際標準——ISO 14971。
2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局消息，泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報告，一級召回其代理的箭牌國際公司664臺主動脈內(nèi)球囊反搏泵。
2020/06/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，中健國際醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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