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目前ISO13485已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。ISO13485 FDIS（最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從國(guó)際上看，美國(guó)、日本、歐盟、加拿大等國(guó)家和地區(qū)的藥品管理部門對(duì)藥械組合產(chǎn)品的定義、劃分原則、管理方式等存在差異。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為什么要了解器械注冊(cè)表，器械注冊(cè)表的定義，器械注冊(cè)表的八個(gè)要求，器械注冊(cè)表的舉例和器械注冊(cè)表的國(guó)際合作。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械上市之前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審查以評(píng)估滅菌相關(guān)資料是否符合FDA的法規(guī)和要求，以及是否符合FDA認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國(guó)際先進(jìn)水平。需要攻克的高端醫(yī)療器械為三類，下面小編為大家介紹一下國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要的申報(bào)資料、時(shí)限、費(fèi)用等。

2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編相信以《工作程序》的發(fā)布和實(shí)施為契機(jī)，在國(guó)家藥監(jiān)局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在各相關(guān)部門的配合和業(yè)界的大力支持下，《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整將有序推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械分類管理與國(guó)際接軌，有效保障我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和公眾用械安全。

2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究分析目前各國(guó)對(duì)5G產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，在此基礎(chǔ)上按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》[6]結(jié)合5G醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)5G 醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)、深圳羅湖醫(yī)院集團(tuán)和上海商圖信息主辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷（IVD）分會(huì)和深圳市生物信息云計(jì)算產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會(huì)支持的P4 China 2019國(guó)際精準(zhǔn)醫(yī)療論壇，將在12月13-14日深圳富臨大酒店

2019/11/25 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗(yàn)外新增加了腦植入試驗(yàn)方法。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前國(guó)際國(guó)內(nèi)對(duì)結(jié)構(gòu)性心臟病的研究熱點(diǎn)，主要包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換修復(fù)、生物可吸收藥物洗脫支架、生物可吸收介入封堵、心房分流器械、心室減容器械等，本文重點(diǎn)對(duì)這一領(lǐng)域進(jìn)行介紹。

2024/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享