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本文結(jié)合筆者實(shí)驗(yàn)室工作實(shí)際，綜合近些年來的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作和外部學(xué)習(xí)培訓(xùn)心得體會(huì)，淺談內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的若干問題，并提出一些相應(yīng)的改進(jìn)方法。
2020/04/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
由于樣品組成及其濃度復(fù)雜，樣品物理形態(tài)多變，對離子色譜儀的正常分析測定造成影響，為此，在使用儀器前，應(yīng)安排專門人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，對設(shè)備原理及維護(hù)進(jìn)行全面掌握，使用及操作過程中注意儀器的維護(hù)和保養(yǎng)
2020/06/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
體外刺激試驗(yàn)方法簡便，可操作性強(qiáng)。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測試中心已完成對該方法的驗(yàn)證和培訓(xùn)工作。國際ISO 10993-23的頒布后，相信國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)已經(jīng)開始籌劃該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。國內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評估刺激性需要進(jìn)行大量動(dòng)物試驗(yàn)，時(shí)間、成本、動(dòng)物福利都是極為重要的考慮點(diǎn)。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)的逐步認(rèn)可，該方法無疑會(huì)得到廣泛的應(yīng)用。
2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問題和缺陷均與研究者團(tuán)隊(duì)人員遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的原則性不強(qiáng)、研究能力不足有關(guān)。只有加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)，才能從根本上推動(dòng)臨床研究高質(zhì)高效發(fā)展。主要研究者作為臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)的總指揮，在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中起關(guān)鍵作用，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證者。筆者建議可以通過宣教培訓(xùn)轉(zhuǎn)變研究者觀念，完善配套政
2021/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國進(jìn)程與展望座談會(huì)中，總結(jié)中國參與ICH相關(guān)工作的進(jìn)展，探討后續(xù)工作計(jì)劃。會(huì)議指出，國家藥監(jiān)局將加速ICH指導(dǎo)原則在中國的落地實(shí)施；全面深化與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的交流合作，邀請ICH相關(guān)專家，加大對企業(yè)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則的培訓(xùn)力度；進(jìn)一步參與國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的制修訂，為全球藥品監(jiān)管貢獻(xiàn)更多的中國智慧和力量。
2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
實(shí)驗(yàn)室哪些人要授權(quán)，哪些人位需培訓(xùn)？哪些人需要能力確認(rèn)？哪些人要監(jiān)督？本文分享對實(shí)驗(yàn)室人員管理這6個(gè)典型問題簡要解答，供大家參考。
2023/10/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
一份完美的質(zhì)量管理年度工作計(jì)劃主要分九個(gè)部分：工作重點(diǎn)、供應(yīng)商質(zhì)量管理、行業(yè)（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)的推廣、檢驗(yàn)工具、成本控制、客戶投訴、績效考核、教育培訓(xùn)、品質(zhì)改善活動(dòng)推進(jìn)。
2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
服務(wù)制造業(yè)幾十年，見到不同企業(yè)為解決質(zhì)量管理沖突而采取的多種措施。花多力氣培訓(xùn)質(zhì)量意識，設(shè)計(jì)質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)辦法，獎(jiǎng)勵(lì)生產(chǎn)線上下道工藝員工相互檢查質(zhì)量的，有很多企業(yè)生產(chǎn)部門與質(zhì)量管理部門經(jīng)常發(fā)生沖突，質(zhì)量檢驗(yàn)控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)寬時(shí)緊，也碰到過客戶對送樣產(chǎn)品質(zhì)量高于客戶要求反而不合格的情況。
2018/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
來自上海航天技術(shù)研究院的張紅英基于本化學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及對CNAS條款應(yīng)用說明的理解，對人員管理總則、人員能力要求的確定、人員的選擇與聘用、人員的培訓(xùn)、人員的監(jiān)督、人員的授權(quán)和人員的能力監(jiān)控等實(shí)驗(yàn)室人員管理的質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行了多方面的闡述和分析。
2021/08/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
近日，在培訓(xùn)課程中，老師提及：某公司的兩個(gè)子公司，僅企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員為獨(dú)立的全職人員，兩套質(zhì)量體系，其他如生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、實(shí)驗(yàn)室人員均為共用且并不違規(guī)。對此，官方也曾做出過相關(guān)回答。
2025/06/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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