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新藥開發(fā)非臨床研究和臨床研究相互關(guān)聯(lián)，密不可分，非臨床研究的主要目的也是為了支持臨床研究的正常開展。其中一個重要作用就是臨床起始劑量的計算。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

何種方法學的產(chǎn)品，應進行高劑量鉤狀效應研究？

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

以下是《Design Strategy and Consideration for Oncology Dose-Optimization: An Industry Perspective》一文給出的5個劑量優(yōu)化時需重點考慮的因素.

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MABEL法計算TCE起始劑量的六個核心變量：1）靶細胞來源和靶點表達水平；2）效應細胞來源；3）效靶比（E:T ratio）；4）孵育時間；5）試驗終點選擇；6）ECx.

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除了臨床前終點的選擇如HNSTD（Highest Non-Severely Toxic Dose）、NOAEL（No-Observed Adverse Effect Level）之外，人體等效劑量（Human Equivalent Dose, HED）計算方法也比較重要。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料?

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

考察與利福平聯(lián)合用藥時克林霉素合適的給藥劑量及給藥途徑。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于CT設(shè)備的低劑量成像模式，產(chǎn)品技術(shù)要求應如何要求？

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文重點闡述下高劑量生物藥物皮下給藥制劑從臨床前到商業(yè)化階段的開發(fā)路線圖。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月23日，日本厚生省發(fā)布食品添加劑規(guī)格基準部分修改案，《食品衛(wèi)生法實施規(guī)則部分修改省令（案）及食品、添加劑規(guī)格基準部分修改事宜（案）》，征求公眾意見。

2015/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享