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本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因技術(shù)、PCR技術(shù)、免疫學(xué)技術(shù)等已紛紛應(yīng)用到食品檢測(cè)中

2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此類產(chǎn)品與常規(guī)的基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品不同，產(chǎn)品相對(duì)比較復(fù)雜，所涵蓋的基因及變異類型較多。此類產(chǎn)品的技術(shù)原理與產(chǎn)品設(shè)計(jì)與PCR試劑不同，有必要針對(duì)此類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)方法、臨床證據(jù)的提交等進(jìn)行研究。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟議會(huì)成員以壓倒性多數(shù)票否決了對(duì)一種新的轉(zhuǎn)基因玉米進(jìn)口的許可，該轉(zhuǎn)基因玉米品種對(duì)除草劑和害蟲具有抗性。

2017/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法) ”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

載體通常是用來攜帶目標(biāo)基因并在宿主細(xì)胞中進(jìn)行表達(dá)的DNA分子?；虿僮髦袘?yīng)該如何選用載體呢？

2024/10/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了安徽達(dá)健醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究介紹了對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體宏基因組測(cè)序試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)以及涉及檢測(cè)的病原體范圍、企業(yè)參考品的設(shè)置、反應(yīng)體系的研究以及分析性能評(píng)估的主要內(nèi)容。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享