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國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

何為基因毒性雜質(zhì)？何為基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”？基因毒性雜質(zhì)嚴(yán)格控制的必要性，常見GTI/PGI，基因毒性雜質(zhì)基本控制思路

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下以研究腎缺血再灌注損傷模型中慢病毒包裝過表達(dá)腎小管上皮細(xì)胞（HK-2細(xì)胞）線粒體分裂基因drp1為例介紹轉(zhuǎn)染相關(guān)實(shí)驗(yàn)步驟。

2024/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

細(xì)胞系基因敲低常見的方法包括：shRNA、siRNA、CRISPR/Cas系統(tǒng)及sgRNA，我主要分享shRNA敲低細(xì)胞系表達(dá)的方法。

2024/10/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要分享在mRNA水平或蛋白水平上驗(yàn)證基因沉默的效果。

2024/12/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了雙熒光素酶報(bào)告基因系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)方法和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。

2025/01/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如申請人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補(bǔ)充。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享