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今日，器審中心發(fā)布《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術(shù)審查指導原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

綜述藥品遺傳毒性雜質(zhì)控制相關(guān)指南和法規(guī)，為制藥企業(yè)執(zhí)行國際標準和準則提供一些建議和思路。

2020/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇？

2020/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風險評估，并用?案例說明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素？本文將作出回答。

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了武漢華大智造科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“基因測序儀”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了監(jiān)管科學行動計劃實施以來，細胞和基因治療重點項目取得的進展，并探討未來工作的計劃和展望。

2022/02/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

當前，高通量測序技術(shù)（也稱為二代測序技術(shù)）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應用于基因檢測的多個方面的臨床服務

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享