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6月13日，美國(guó)FDA官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及illumina多款基因測(cè)序儀。

2022/06/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了深圳市真邁生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“基因測(cè)序儀”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)bluebird bio公司開發(fā)的基因療法Zynteglo上市，用于治療需要接受常規(guī)血紅細(xì)胞輸注的β地中海貧血患者。

2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)基因測(cè)序儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了重組腺相關(guān)病毒基因療法中工藝和產(chǎn)品表征的分析方法。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦CRISPRCas基因編輯農(nóng)作物的安全評(píng)價(jià)制度，梳理不同國(guó)家和地區(qū)相關(guān)的立法規(guī)制，以期為我國(guó)在此領(lǐng)域的監(jiān)管提供思路與借鑒。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因治療制品種類的多樣性、特性復(fù)雜性和制造工藝復(fù)雜性都對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制提出非常高的要求。

2023/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。

2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

利用(Q)SAR軟件進(jìn)行化合物的致突變性評(píng)估，無需進(jìn)行復(fù)雜的毒性試驗(yàn)，已越來越廣泛地應(yīng)用于藥物的基因毒性雜質(zhì)評(píng)估中。

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享