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剛剛，器審中心發(fā)布《HLA-B27基因檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了關(guān)于早期臨床階段化藥非基因毒性雜質(zhì)限度合理性。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑的注冊(cè)現(xiàn)狀及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)注點(diǎn)

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了FDA發(fā)布的兩篇關(guān)于細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品安全性檢測指南草案。

2024/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要介紹了細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的國內(nèi)外臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、我國監(jiān)管政策發(fā)展和技術(shù)評(píng)價(jià)研究成果.

2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文結(jié)合該指南的起草修訂過程, 在基因修飾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)控制和安全性評(píng)價(jià)方面提出監(jiān)管方的考慮, 供研發(fā)者參考。

2024/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因毒性、致癌性和遺傳毒性是三個(gè)相關(guān)但有所區(qū)別的概念，它們?cè)谏飳W(xué)和毒理學(xué)中描述了不同層面的物質(zhì)作用和影響。

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享