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基因毒性雜質(zhì)研究是一件非常富有挑戰(zhàn)性的工作，它涉及到工藝化學(xué)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)采集分析、化學(xué)分析方法的建立和有效檢測(cè)

2020/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇？

2020/05/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含有硫酸二烷基酯類(lèi)基因毒雜質(zhì)藥物的種類(lèi)，藥物中硫酸二烷基酯類(lèi)基因毒雜質(zhì)的檢測(cè)方法

2020/05/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了藥物降解雜質(zhì)的誘變風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并用?案例說(shuō)明藥物降解產(chǎn)生基因雜質(zhì)的控制策略。

2021/05/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

鹵代烷烴在藥物合成中大量使用，結(jié)構(gòu)種類(lèi)繁多，是基因毒性雜質(zhì)中最為多見(jiàn)的一類(lèi)。

2021/06/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物中疊氮類(lèi)基因毒雜質(zhì)常用的檢測(cè)方法并舉了兩個(gè)案例。

2021/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2021/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素？本文將作出回答。

2021/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了武漢華大智造科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“基因測(cè)序儀”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施以來(lái)，細(xì)胞和基因治療重點(diǎn)項(xiàng)目取得的進(jìn)展，并探討未來(lái)工作的計(jì)劃和展望。

2022/02/15 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享