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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇闊然醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的基因測序文庫制備儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》.

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州奧美泰克生物技術(shù)有限公司研發(fā)的全自動(dòng)基因測序文庫制備儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心最新發(fā)布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

AI智能解讀基因檢測報(bào)告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊或備案

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇藥監(jiān)局答疑直接用于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體的管理要求

2025/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹 AAV 載體基因治療藥物，分析其優(yōu)勢、風(fēng)險(xiǎn)及安全性，重點(diǎn)闡述非臨床動(dòng)物模型選擇的關(guān)鍵考量因素與常用種屬。

2025/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定甘氨酸中基因毒性雜質(zhì)的不確定度評定。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享