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國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《腫瘤基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見
2025/12/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
數(shù)字療法主要采用心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等醫(yī)學(xué)理論對(duì)患者進(jìn)行疾病干預(yù),如心理學(xué)的認(rèn)知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋療法、康復(fù)醫(yī)學(xué)的運(yùn)動(dòng)療法、藥理學(xué)的基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)等。主要用于心理、精神、運(yùn)動(dòng)-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺器官、慢性病等類疾病的干預(yù),其中基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見病的治
2022/11/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
知名游戲企業(yè)波克城市旗下波克數(shù)康視覺科技(杭州)有限公司申請(qǐng)的“斜弱視治療系統(tǒng)”游戲化數(shù)字療法已獲批2類醫(yī)療器械證——這也是國(guó)內(nèi)游戲產(chǎn)業(yè)數(shù)字療法第一證。
2022/04/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
大尺寸裝載器械可為移植的自體或異體細(xì)胞提供免疫豁免部位,為細(xì)胞提供力學(xué)及理化條件支持,維持細(xì)胞的增殖,提升細(xì)胞的治療功能,因此被廣泛應(yīng)用于細(xì)胞療法。
2023/01/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年9月19日,醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.宣布,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了其器械臨床實(shí)驗(yàn)豁免(IDE),以啟動(dòng)全球關(guān)鍵的 BACKBEAT(一種起搏器高血壓療法)研究。
2023/09/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)也稱遺傳毒性雜質(zhì)或致突變雜質(zhì),在極低的濃度下即可誘導(dǎo)基因突變,具有潛在的致癌性,近期接連不斷的基因毒雜質(zhì)事件使業(yè)界對(duì)其關(guān)注程度也越來越高。
2020/09/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近年來,基因毒問題是藥物開發(fā)、乃至上市后藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容之一,甚至成為了行業(yè)內(nèi)的“閃點(diǎn)”、“燃點(diǎn)”!然而,大部分同行在聊及基因毒問題時(shí),大都僅停留在警示結(jié)構(gòu)、1.5ug的概念,很少從藥理毒理的角度來思考基因毒的真正內(nèi)涵。故整理此文,望共同進(jìn)步。
2021/02/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文詳細(xì)介紹了國(guó)內(nèi)外遺傳毒性測(cè)試方法、Pig-a 基因突變?cè)囼?yàn)的發(fā)展歷程、Pig-a 基因突變?cè)囼?yàn)原理、Pig-a 基因突變?cè)囼?yàn)優(yōu)勢(shì)等內(nèi)容。
2025/06/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2014 年,美國(guó)食品藥品管理局( FDA )藥品審評(píng)真正開始向突破性療法指定產(chǎn)品傾斜。 9 只突破性療法指定產(chǎn)品獲得批準(zhǔn),像 Opdivo 和 Harvoni 這樣的創(chuàng)新項(xiàng)目,申請(qǐng)和授權(quán)之間平均等待只
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
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2019/08/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享